1. FDA( Food and Drug Administration : 미국식품의약품국 )의 정의
FDA는 보건후생부(DHHS)관할이며 식품의약품법(1906)에 의하여 불순물이 섞이고 허위 표시된 식품, 의약품, 화장품 및 의료기기 등에 의한 잠재적인 건강상의 위해로부터 공공의 보호를 목적으로 하는 기관 (미국식품의약품 규격으로 강제규격)

※ 주요대상 : 식품, 화장품, 의약품, 의료기기,방사선, 생물학적 제품등
※ 유사성격기관: 한국(식품의약품안전청), 일본(후생성) 등.

2. FDA의 역할
FDA는 보건후생부(DHHS)관할이며 식품의약품법(1906)에 의하여 불순물이 섞이고 허위 표시된 식품, 의약품, 화장품 및 의료기기 등에 의한 잠재적인 건강상의 위해로부터 공공의 보호를 목적으로 하는 기관 (미국식품의약품 규격으로 강제규격)

※ 주요대상 : 식품, 화장품, 의약품, 의료기기,방사선, 생물학적 제품등
※ 유사성격기관: 한국(식품의약품안전청), 일본(후생성) 등.

3. FDA의 주요업무
FDA는 분석, 감시, 감정의 3가지의 주요업무를 수행하고 있습니다.
분석 작업은 새로운 제품이 미국시장에 출하되기 전의 통관과정에서 수행할 수 있는 예방조치를 하기위한 작업이며 감시업무는 제품의 생산공장과 시설물을 감시하는 작업으로 일선 검사관들에 의해 수행됩니다.

불순물 혼합 또는 허위표시 등의 규정위반에 대해서는 보다 강력한 제재조치를 취할 수 있는 기관입니다.

(미건의료기의 경우 지난 미건뉴스에서 보도하였듯 미국현지에서 날아온 관계자들이 조치원 공장의 생산시설과 제품사양등을 실사하였고 협의를 진행한 바 있습니다.)


4. FDA 승인의 중요성
FDA는 보건후생부(DHHS)관할이며 식품의약품법(1906)에 의하여 불순물이 섞이고 허위 표시된 식품, 의약품, 화장품 및 의료기기 등에 의한 잠재적인 건강상의 위해로부터 공공의 보호를 목적으로 하는 기관 (미국식품의약품 규격으로 강제규격)

※ 주요대상 : 식품, 화장품, 의약품, 의료기기,방사선, 생물학적 제품등
※ 유사성격기관: 한국(식품의약품안전청), 일본(후생성) 등.

5. FDA 조직도

6. FDA 의료기기 범위
의료기기
내 용
비처방전 의료기기
(over-the-Counter Device)
처방전없이 소비자가 구입할 수 있는 의료기기
처방 의료기기
(Prescription Device)
의사의 감독 사용지시에 따른 의료기기
임상시험 의료기기(Investigational Device)
개발단계에 있고 안전성 및 유효성의 목적에 대해서만 사람을 대상으로 이용하는 의료기기
응급 의료기기
(crtical Device)
생명의 유지, 지지에 이용되거나 인체에 삽입하는 것
그것이 불완전한 경우 중요한 장해가 당연히 일어날 수 있다고 여겨지는 GMP 규칙에 정의되어 있는 의료기기

7. FDA 의료기기 분류
의료용구를 안전성, 유효성에 따라 3등급으로 분류하여 등급에 따라 판매전 허가절차를 달리하고 있습니다.

■ CLASS Ⅰ
- 인체에 건강과 안전에 심각한 위험을 주지 않는 비교적 단순한 기능의 용구
- 모든 의료기기에 적용되는 [일반규제]만 받는 것으로 가장 규제가 느슨한 의료기기
Ex) 반창고, 칫솔, 설압자, 붕대, 관장기구, 희석용기구 등
- Class Ⅰ의 의료기기 제조업자는 특별히 면제받지 않는 한 적어도 시판전 90일 전까지 FDA에 대해 [시판전 신고서]를 반드시 제출해야 한다.
- 미국내 생산, 시판되고 있는 의료기기 중 전체 30%정도 차지
- 510K 작성없이 간단한 서류신고만으로 판매가능
- 대부분 유사업체 온열기가 단순 마사지기기(온열제공 및 척추중심 도자이동이 없는)로 단순신고후 판매중

※ 일반규제란?
- 불량품 : 인체 위해물질의 함유, 성능기준 부적합, GMP기준 및 IDE 규정 위반 의료용구 등은 불량품으로 정의함.
- 부정표시 :의료용구에는 품명, 형명, 제조업자 및 수입자의 성명, 주소등을 기입.
- 의료용구의 금지 :FDA에서 인체에 위해를 줄 우려가 있는 의료용구는 연방관보에 발표 후, 청문회를 개최하며, 국민건강에 심각한 위해가 있을경우 즉각 금지할 수 있음.
- 통보 및 수리, 교환과 환불 :제조업자는 불량 의료용구 발견 즉시 사용자에게 통보하거나, 수리,교환, 환불할 의무가 있음
- 기록과 보고 :제조업자는 의료용구의 품질을 보증하기 위한 시험검사기록 등을 유지하여야 하며, 필요한 경우 이를 보고할 의무가 있음.
- 의료용구의 제한 :의료용구의 안전성,유효성의 합리적 보증이 불가능할 경우 FDA는 그 의료용구의 판매 유통, 사용을 제한할 수 있음.
- 등록과 리스트 제출 :매년 시설등록, 유통하는 의료용구의 리스트 제출 의무.

■ CLASS Ⅱ
- 의료기기의 안전성 및 유효성을 보증하기에는 충분치 않지만 기준을 만드는데 충분한 정보가 있는 의료기기로 [특별규제] 추가
- [특별규제]
성능기준(Performance Standards)
시판후감시(Pospmarketing Surveillance : PMS )
환자등록등 Class1과 비교하여 엄격한 규제가 추가됨
Ex) 동력식 휠체어, 일종의 임신검사용기구, 마취장치, 심전계 등
- 미국내 생산, 판매되고 있는 의료기기 중 전체의 60~70%를 차지
- 일반적으로 2등급 의료용구의 판매승인을 위해서는 510K(판매전신고)가 있어야 하며 시험검사성적서 및 시험방법등이 요구되고 본래 검토기간은 90일이나 평균 1년 이상이 소요됩니다.

※ 시판전신고 510K의 정의
국내외 의료용구 제조업자가 미국 내에 의료용구를 판매하고자 할 때 제조업자가 준수하여야 되는 일종의 품목허가 제도로서 2등급으로 분류된 의료용구에 적용됩니다. FDC법 510(K)조에 기술된 시설의 등록, 불량품, 부정표시의 금지 등 일반규제사항이 적용되며, 제품에 대한 본질적 동등성 검토가 필수적입니다. 즉 제품의 구체적 안전성과 효능이 입증된 제품에 한해서 허가가 됩니다.

■ CLASS Ⅲ
- 인체의 건강과 안전에 심각한 영향을 끼칠 수 있는 의료용구
- Class Ⅰ, Class Ⅱ 의 일반통제는 반드시 거쳐야 함은 물론 판매전 승인(PMA)을 받아야 한다.
Ex) 전원부착 체외페이스 메이커, 자동 헤파린 애널라이저, 심폐장치, 피임용 자궁내 경구 등
- Class Ⅲ 제품은 일단 통지만으로도 미국 시장에 진출할 수 있는 Class Ⅰ, Class Ⅱ 제품과 달리 FDA의 승인을 받은 후에만 미국진출이 가능
- 미국내 생산, 시판되고 있는 의료기기 중 전체의 10%를 차지한다.

※ 시판전 신고 / 승인 / 감시의 의미


8. 검사항목
- 안전성과 더불어 효능, 효과에 대한 검사를 진행함. 특히 FDA에서는 일반 성분분석에 의한 검사 뿐만이 아니라 동물실험과 임상실험 등을 통하여 명확한 자료를 510(K) 신청양식에 맞춰 제출해야 하며 생산시설관련 CGMP구축이 필수적으로 요구됨.