1. FDA( Food and Drug Administration : ¹Ì±¹½ÄǰÀǾàǰ±¹ )ÀÇ Á¤ÀÇ
FDA´Â º¸°ÇÈÄ»ýºÎ(DHHS)°üÇÒÀÌ¸ç ½ÄǰÀǾàǰ¹ý(1906)¿¡ ÀÇÇÏ¿© ºÒ¼ø¹°ÀÌ ¼¯À̰í ÇãÀ§ Ç¥½ÃµÈ ½Äǰ, ÀǾàǰ, È­Àåǰ ¹× ÀÇ·á±â±â µî¿¡ ÀÇÇÑ ÀáÀçÀûÀÎ °Ç°­»óÀÇ À§ÇطκÎÅÍ °ø°øÀÇ º¸È£¸¦ ¸ñÀûÀ¸·Î ÇÏ´Â ±â°ü (¹Ì±¹½ÄǰÀǾàǰ ±Ô°ÝÀ¸·Î °­Á¦±Ô°Ý)

¡Ø ÁÖ¿ä´ë»ó : ½Äǰ, È­Àåǰ, ÀǾàǰ, ÀÇ·á±â±â,¹æ»ç¼±, »ý¹°ÇÐÀû Á¦Ç°µî
¡Ø À¯»ç¼º°Ý±â°ü: Çѱ¹(½ÄǰÀǾàǰ¾ÈÀüû), ÀϺ»(ÈÄ»ý¼º) µî.

2. FDAÀÇ ¿ªÇÒ
FDA´Â º¸°ÇÈÄ»ýºÎ(DHHS)°üÇÒÀÌ¸ç ½ÄǰÀǾàǰ¹ý(1906)¿¡ ÀÇÇÏ¿© ºÒ¼ø¹°ÀÌ ¼¯À̰í ÇãÀ§ Ç¥½ÃµÈ ½Äǰ, ÀǾàǰ, È­Àåǰ ¹× ÀÇ·á±â±â µî¿¡ ÀÇÇÑ ÀáÀçÀûÀÎ °Ç°­»óÀÇ À§ÇطκÎÅÍ °ø°øÀÇ º¸È£¸¦ ¸ñÀûÀ¸·Î ÇÏ´Â ±â°ü (¹Ì±¹½ÄǰÀǾàǰ ±Ô°ÝÀ¸·Î °­Á¦±Ô°Ý)

¡Ø ÁÖ¿ä´ë»ó : ½Äǰ, È­Àåǰ, ÀǾàǰ, ÀÇ·á±â±â,¹æ»ç¼±, »ý¹°ÇÐÀû Á¦Ç°µî
¡Ø À¯»ç¼º°Ý±â°ü: Çѱ¹(½ÄǰÀǾàǰ¾ÈÀüû), ÀϺ»(ÈÄ»ý¼º) µî.

3. FDAÀÇ ÁÖ¿ä¾÷¹«
FDA´Â ºÐ¼®, °¨½Ã, °¨Á¤ÀÇ 3°¡ÁöÀÇ ÁÖ¿ä¾÷¹«¸¦ ¼öÇàÇϰí ÀÖ½À´Ï´Ù.
ºÐ¼® ÀÛ¾÷Àº »õ·Î¿î Á¦Ç°ÀÌ ¹Ì±¹½ÃÀå¿¡ ÃâÇϵDZâ ÀüÀÇ Åë°ü°úÁ¤¿¡¼­ ¼öÇàÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ¿¹¹æÁ¶Ä¡¸¦ ÇϱâÀ§ÇÑ ÀÛ¾÷ÀÌ¸ç °¨½Ã¾÷¹«´Â Á¦Ç°ÀÇ »ý»ê°øÀå°ú ½Ã¼³¹°À» °¨½ÃÇÏ´Â ÀÛ¾÷À¸·Î Àϼ± °Ë»ç°üµé¿¡ ÀÇÇØ ¼öÇàµË´Ï´Ù.

ºÒ¼ø¹° È¥ÇÕ ¶Ç´Â ÇãÀ§Ç¥½Ã µîÀÇ ±ÔÁ¤À§¹Ý¿¡ ´ëÇØ¼­´Â º¸´Ù °­·ÂÇÑ Á¦ÀçÁ¶Ä¡¸¦ ÃëÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ±â°üÀÔ´Ï´Ù.

(¹Ì°ÇÀÇ·á±âÀÇ °æ¿ì Áö³­ ¹Ì°Ç´º½º¿¡¼­ º¸µµÇÏ¿´µí ¹Ì±¹ÇöÁö¿¡¼­ ³¯¾Æ¿Â °ü°èÀÚµéÀÌ Á¶Ä¡¿ø °øÀåÀÇ »ý»ê½Ã¼³°ú Á¦Ç°»ç¾çµîÀ» ½Ç»çÇÏ¿´°í ÇùÀǸ¦ ÁøÇàÇÑ ¹Ù ÀÖ½À´Ï´Ù.)


4. FDA ½ÂÀÎÀÇ Á߿伺
FDA´Â º¸°ÇÈÄ»ýºÎ(DHHS)°üÇÒÀÌ¸ç ½ÄǰÀǾàǰ¹ý(1906)¿¡ ÀÇÇÏ¿© ºÒ¼ø¹°ÀÌ ¼¯À̰í ÇãÀ§ Ç¥½ÃµÈ ½Äǰ, ÀǾàǰ, È­Àåǰ ¹× ÀÇ·á±â±â µî¿¡ ÀÇÇÑ ÀáÀçÀûÀÎ °Ç°­»óÀÇ À§ÇطκÎÅÍ °ø°øÀÇ º¸È£¸¦ ¸ñÀûÀ¸·Î ÇÏ´Â ±â°ü (¹Ì±¹½ÄǰÀǾàǰ ±Ô°ÝÀ¸·Î °­Á¦±Ô°Ý)

¡Ø ÁÖ¿ä´ë»ó : ½Äǰ, È­Àåǰ, ÀǾàǰ, ÀÇ·á±â±â,¹æ»ç¼±, »ý¹°ÇÐÀû Á¦Ç°µî
¡Ø À¯»ç¼º°Ý±â°ü: Çѱ¹(½ÄǰÀǾàǰ¾ÈÀüû), ÀϺ»(ÈÄ»ý¼º) µî.

5. FDA Á¶Á÷µµ

6. FDA ÀÇ·á±â±â ¹üÀ§
ÀÇ·á±â±â
³» ¿ë
ºñó¹æÀü ÀÇ·á±â±â
(over-the-Counter Device)
ó¹æÀü¾øÀÌ ¼ÒºñÀÚ°¡ ±¸ÀÔÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ÀÇ·á±â±â
ó¹æ ÀÇ·á±â±â
(Prescription Device)
ÀÇ»çÀÇ °¨µ¶ »ç¿ëÁö½Ã¿¡ µû¸¥ ÀÇ·á±â±â
ÀÓ»ó½ÃÇè ÀÇ·á±â±â(Investigational Device)
°³¹ß´Ü°è¿¡ ÀÖ°í ¾ÈÀü¼º ¹× À¯È¿¼ºÀÇ ¸ñÀû¿¡ ´ëÇØ¼­¸¸ »ç¶÷À» ´ë»óÀ¸·Î ÀÌ¿ëÇÏ´Â ÀÇ·á±â±â
ÀÀ±Þ ÀÇ·á±â±â
(crtical Device)
»ý¸íÀÇ À¯Áö, ÁöÁö¿¡ ÀÌ¿ëµÇ°Å³ª ÀÎü¿¡ »ðÀÔÇÏ´Â °Í
±×°ÍÀÌ ºÒ¿ÏÀüÇÑ °æ¿ì Áß¿äÇÑ ÀåÇØ°¡ ´ç¿¬È÷ ÀϾ ¼ö ÀÖ´Ù°í ¿©°ÜÁö´Â GMP ±ÔÄ¢¿¡ Á¤ÀǵǾî ÀÖ´Â ÀÇ·á±â±â

7. FDA ÀÇ·á±â±â ºÐ·ù
ÀÇ·á¿ë±¸¸¦ ¾ÈÀü¼º, À¯È¿¼º¿¡ µû¶ó 3µî±ÞÀ¸·Î ºÐ·ùÇÏ¿© µî±Þ¿¡ µû¶ó ÆÇ¸ÅÀü Çã°¡ÀýÂ÷¸¦ ´Þ¸®Çϰí ÀÖ½À´Ï´Ù.

¡á CLASS ¥°
- ÀÎü¿¡ °Ç°­°ú ¾ÈÀü¿¡ ½É°¢ÇÑ À§ÇèÀ» ÁÖÁö ¾Ê´Â ºñ±³Àû ´Ü¼øÇÑ ±â´ÉÀÇ ¿ë±¸
- ¸ðµç ÀÇ·á±â±â¿¡ Àû¿ëµÇ´Â [ÀϹݱÔÁ¦]¸¸ ¹Þ´Â °ÍÀ¸·Î °¡Àå ±ÔÁ¦°¡ ´À½¼ÇÑ ÀÇ·á±â±â
Ex) ¹Ýâ°í, Ä©¼Ö, ¼³¾ÐÀÚ, ºØ´ë, °üÀå±â±¸, Èñ¼®¿ë±â±¸ µî
- Class ¥°ÀÇ ÀÇ·á±â±â Á¦Á¶¾÷Àڴ Ưº°È÷ ¸éÁ¦¹ÞÁö ¾Ê´Â ÇÑ Àû¾îµµ ½ÃÆÇÀü 90ÀÏ Àü±îÁö FDA¿¡ ´ëÇØ [½ÃÆÇÀü ½Å°í¼­]¸¦ ¹Ýµå½Ã Á¦ÃâÇØ¾ß ÇÑ´Ù.
- ¹Ì±¹³» »ý»ê, ½ÃÆÇµÇ°í ÀÖ´Â ÀÇ·á±â±â Áß Àüü 30%Á¤µµ Â÷Áö
- 510K ÀÛ¼º¾øÀÌ °£´ÜÇÑ ¼­·ù½Å°í¸¸À¸·Î ÆÇ¸Å°¡´É
- ´ëºÎºÐ À¯»ç¾÷ü ¿Â¿­±â°¡ ´Ü¼ø ¸¶»çÁö±â±â(¿Â¿­Á¦°ø ¹× ôÃßÁ᫐ µµÀÚÀ̵¿ÀÌ ¾ø´Â)·Î ´Ü¼ø½Å°íÈÄ ÆÇ¸ÅÁß

¡Ø ÀϹݱÔÁ¦¶õ?
- ºÒ·®Ç° : ÀÎü À§Çع°ÁúÀÇ ÇÔÀ¯, ¼º´É±âÁØ ºÎÀûÇÕ, GMP±âÁØ ¹× IDE ±ÔÁ¤ À§¹Ý ÀÇ·á¿ë±¸ µîÀº ºÒ·®Ç°À¸·Î Á¤ÀÇÇÔ.
- ºÎÁ¤Ç¥½Ã :ÀÇ·á¿ë±¸¿¡´Â ǰ¸í, Çü¸í, Á¦Á¶¾÷ÀÚ ¹× ¼öÀÔÀÚÀÇ ¼º¸í, ÁÖ¼ÒµîÀ» ±âÀÔ.
- ÀÇ·á¿ë±¸ÀÇ ±ÝÁö :FDA¿¡¼­ ÀÎü¿¡ À§Çظ¦ ÁÙ ¿ì·Á°¡ ÀÖ´Â ÀÇ·á¿ë±¸´Â ¿¬¹æ°üº¸¿¡ ¹ßÇ¥ ÈÄ, û¹®È¸¸¦ °³ÃÖÇϸç, ±¹¹Î°Ç°­¿¡ ½É°¢ÇÑ À§Çذ¡ ÀÖÀ»°æ¿ì Áï°¢ ±ÝÁöÇÒ ¼ö ÀÖÀ½.
- Å뺸 ¹× ¼ö¸®, ±³È¯°ú ȯºÒ :Á¦Á¶¾÷ÀÚ´Â ºÒ·® ÀÇ·á¿ë±¸ ¹ß°ß Áï½Ã »ç¿ëÀÚ¿¡°Ô Å뺸Çϰųª, ¼ö¸®,±³È¯, ȯºÒÇÒ Àǹ«°¡ ÀÖÀ½
- ±â·Ï°ú º¸°í :Á¦Á¶¾÷ÀÚ´Â ÀÇ·á¿ë±¸ÀÇ Ç°ÁúÀ» º¸ÁõÇϱâ À§ÇÑ ½ÃÇè°Ë»ç±â·Ï µîÀ» À¯ÁöÇÏ¿©¾ß Çϸç, ÇÊ¿äÇÑ °æ¿ì À̸¦ º¸°íÇÒ Àǹ«°¡ ÀÖÀ½.
- ÀÇ·á¿ë±¸ÀÇ Á¦ÇÑ :ÀÇ·á¿ë±¸ÀÇ ¾ÈÀü¼º,À¯È¿¼ºÀÇ ÇÕ¸®Àû º¸ÁõÀÌ ºÒ°¡´ÉÇÒ °æ¿ì FDA´Â ±× ÀÇ·á¿ë±¸ÀÇ ÆÇ¸Å À¯Åë, »ç¿ëÀ» Á¦ÇÑÇÒ ¼ö ÀÖÀ½.
- µî·Ï°ú ¸®½ºÆ® Á¦Ãâ :¸Å³â ½Ã¼³µî·Ï, À¯ÅëÇÏ´Â ÀÇ·á¿ë±¸ÀÇ ¸®½ºÆ® Á¦Ãâ Àǹ«.

¡á CLASS ¥±
- ÀÇ·á±â±âÀÇ ¾ÈÀü¼º ¹× À¯È¿¼ºÀ» º¸ÁõÇϱ⿡´Â ÃæºÐÄ¡ ¾ÊÁö¸¸ ±âÁØÀ» ¸¸µå´Âµ¥ ÃæºÐÇÑ Á¤º¸°¡ ÀÖ´Â ÀÇ·á±â±â·Î [Ưº°±ÔÁ¦] Ãß°¡
- [Ưº°±ÔÁ¦]
¼º´É±âÁØ(Performance Standards)
½ÃÆÇÈݨ½Ã(Pospmarketing Surveillance : PMS )
ȯÀÚµî·Ïµî Class1°ú ºñ±³ÇÏ¿© ¾ö°ÝÇÑ ±ÔÁ¦°¡ Ãß°¡µÊ
Ex) µ¿·Â½Ä ÈÙü¾î, ÀÏÁ¾ÀÇ ÀӽŰ˻ç¿ë±â±¸, ¸¶ÃëÀåÄ¡, ½ÉÀü°è µî
- ¹Ì±¹³» »ý»ê, ÆÇ¸ÅµÇ°í ÀÖ´Â ÀÇ·á±â±â Áß ÀüüÀÇ 60~70%¸¦ Â÷Áö
- ÀϹÝÀûÀ¸·Î 2µî±Þ ÀÇ·á¿ë±¸ÀÇ ÆÇ¸Å½ÂÀÎÀ» À§Çؼ­´Â 510K(ÆÇ¸ÅÀü½Å°í)°¡ ÀÖ¾î¾ß ÇÏ¸ç ½ÃÇè°Ë»ç¼ºÀû¼­ ¹× ½ÃÇè¹æ¹ýµîÀÌ ¿ä±¸µÇ°í º»·¡ °ËÅä±â°£Àº 90ÀÏÀ̳ª Æò±Õ 1³â ÀÌ»óÀÌ ¼Ò¿äµË´Ï´Ù.

¡Ø ½ÃÆÇÀü½Å°í 510KÀÇ Á¤ÀÇ
±¹³»¿Ü ÀÇ·á¿ë±¸ Á¦Á¶¾÷ÀÚ°¡ ¹Ì±¹ ³»¿¡ ÀÇ·á¿ë±¸¸¦ ÆÇ¸ÅÇϰíÀÚ ÇÒ ¶§ Á¦Á¶¾÷ÀÚ°¡ ÁؼöÇÏ¿©¾ß µÇ´Â ÀÏÁ¾ÀÇ Ç°¸ñÇã°¡ Á¦µµ·Î¼­ 2µî±ÞÀ¸·Î ºÐ·ùµÈ ÀÇ·á¿ë±¸¿¡ Àû¿ëµË´Ï´Ù. FDC¹ý 510(K)Á¶¿¡ ±â¼úµÈ ½Ã¼³ÀÇ µî·Ï, ºÒ·®Ç°, ºÎÁ¤Ç¥½ÃÀÇ ±ÝÁö µî ÀϹݱÔÁ¦»çÇ×ÀÌ Àû¿ëµÇ¸ç, Á¦Ç°¿¡ ´ëÇÑ º»ÁúÀû µ¿µî¼º °ËÅä°¡ ÇʼöÀûÀÔ´Ï´Ù. Áï Á¦Ç°ÀÇ ±¸Ã¼Àû ¾ÈÀü¼º°ú È¿´ÉÀÌ ÀÔÁõµÈ Á¦Ç°¿¡ ÇÑÇØ¼­ Çã°¡°¡ µË´Ï´Ù.

¡á CLASS ¥²
- ÀÎüÀÇ °Ç°­°ú ¾ÈÀü¿¡ ½É°¢ÇÑ ¿µÇâÀ» ³¢Ä¥ ¼ö ÀÖ´Â ÀÇ·á¿ë±¸
- Class ¥°, Class ¥± ÀÇ ÀϹÝÅëÁ¦´Â ¹Ýµå½Ã °ÅÃÄ¾ß ÇÔÀº ¹°·Ð ÆÇ¸ÅÀü ½ÂÀÎ(PMA)À» ¹Þ¾Æ¾ß ÇÑ´Ù.
Ex) Àü¿øºÎÂø ü¿ÜÆäÀ̽º ¸ÞÀÌÄ¿, ÀÚµ¿ ÇìÆÄ¸° ¾Ö³Î¶óÀÌÀú, ½ÉÆóÀåÄ¡, ÇÇÀÓ¿ë Àڱó» °æ±¸ µî
- Class ¥² Á¦Ç°Àº ÀÏ´Ü ÅëÁö¸¸À¸·Îµµ ¹Ì±¹ ½ÃÀå¿¡ ÁøÃâÇÒ ¼ö ÀÖ´Â Class ¥°, Class ¥± Á¦Ç°°ú ´Þ¸® FDAÀÇ ½ÂÀÎÀ» ¹ÞÀº ÈÄ¿¡¸¸ ¹Ì±¹ÁøÃâÀÌ °¡´É
- ¹Ì±¹³» »ý»ê, ½ÃÆÇµÇ°í ÀÖ´Â ÀÇ·á±â±â Áß ÀüüÀÇ 10%¸¦ Â÷ÁöÇÑ´Ù.

¡Ø ½ÃÆÇÀü ½Å°í / ½ÂÀÎ / °¨½ÃÀÇ ÀǹÌ


8. °Ë»çÇ׸ñ
- ¾ÈÀü¼º°ú ´õºÒ¾î È¿´É, È¿°ú¿¡ ´ëÇÑ °Ë»ç¸¦ ÁøÇàÇÔ. ƯÈ÷ FDA¿¡¼­´Â ÀÏ¹Ý ¼ººÐºÐ¼®¿¡ ÀÇÇÑ °Ë»ç »Ó¸¸ÀÌ ¾Æ´Ï¶ó µ¿¹°½ÇÇè°ú ÀÓ»ó½ÇÇè µîÀ» ÅëÇÏ¿© ¸íÈ®ÇÑ ÀڷḦ 510(K) ½Åû¾ç½Ä¿¡ ¸ÂÃç Á¦ÃâÇØ¾ß ÇÏ¸ç »ý»ê½Ã¼³°ü·Ã CGMP±¸ÃàÀÌ ÇʼöÀûÀ¸·Î ¿ä±¸µÊ.