ÀÇ·á¿ë±¸¸¦ ¾ÈÀü¼º, À¯È¿¼º¿¡ µû¶ó 3µî±ÞÀ¸·Î ºÐ·ùÇÏ¿© µî±Þ¿¡ µû¶ó ÆÇ¸ÅÀü Çã°¡ÀýÂ÷¸¦ ´Þ¸®Çϰí ÀÖ½À´Ï´Ù.
¡á CLASS ¥°
- ÀÎü¿¡ °Ç°°ú ¾ÈÀü¿¡ ½É°¢ÇÑ À§ÇèÀ» ÁÖÁö ¾Ê´Â ºñ±³Àû ´Ü¼øÇÑ ±â´ÉÀÇ ¿ë±¸
- ¸ðµç ÀÇ·á±â±â¿¡ Àû¿ëµÇ´Â [ÀϹݱÔÁ¦]¸¸ ¹Þ´Â °ÍÀ¸·Î °¡Àå ±ÔÁ¦°¡ ´À½¼ÇÑ ÀÇ·á±â±â
Ex) ¹Ýâ°í, Ä©¼Ö, ¼³¾ÐÀÚ, ºØ´ë, °üÀå±â±¸, Èñ¼®¿ë±â±¸ µî
- Class ¥°ÀÇ ÀÇ·á±â±â Á¦Á¶¾÷Àڴ Ưº°È÷ ¸éÁ¦¹ÞÁö ¾Ê´Â ÇÑ Àû¾îµµ ½ÃÆÇÀü 90ÀÏ Àü±îÁö FDA¿¡ ´ëÇØ [½ÃÆÇÀü
½Å°í¼]¸¦ ¹Ýµå½Ã Á¦ÃâÇØ¾ß ÇÑ´Ù.
- ¹Ì±¹³» »ý»ê, ½ÃÆÇµÇ°í ÀÖ´Â ÀÇ·á±â±â Áß Àüü 30%Á¤µµ Â÷Áö
- 510K ÀÛ¼º¾øÀÌ °£´ÜÇÑ ¼·ù½Å°í¸¸À¸·Î ÆÇ¸Å°¡´É
- ´ëºÎºÐ À¯»ç¾÷ü ¿Â¿±â°¡ ´Ü¼ø ¸¶»çÁö±â±â(¿Â¿Á¦°ø ¹× ôÃßÁ᫐ µµÀÚÀ̵¿ÀÌ ¾ø´Â)·Î ´Ü¼ø½Å°íÈÄ ÆÇ¸ÅÁß
¡Ø ÀϹݱÔÁ¦¶õ?
- ºÒ·®Ç° : ÀÎü À§Çع°ÁúÀÇ ÇÔÀ¯, ¼º´É±âÁØ ºÎÀûÇÕ, GMP±âÁØ ¹× IDE ±ÔÁ¤ À§¹Ý ÀÇ·á¿ë±¸ µîÀº ºÒ·®Ç°À¸·Î Á¤ÀÇÇÔ.
- ºÎÁ¤Ç¥½Ã :ÀÇ·á¿ë±¸¿¡´Â ǰ¸í, Çü¸í, Á¦Á¶¾÷ÀÚ ¹× ¼öÀÔÀÚÀÇ ¼º¸í, ÁÖ¼ÒµîÀ» ±âÀÔ.
- ÀÇ·á¿ë±¸ÀÇ ±ÝÁö :FDA¿¡¼ ÀÎü¿¡ À§Çظ¦ ÁÙ ¿ì·Á°¡ ÀÖ´Â ÀÇ·á¿ë±¸´Â ¿¬¹æ°üº¸¿¡ ¹ßÇ¥ ÈÄ, û¹®È¸¸¦ °³ÃÖÇϸç,
±¹¹Î°Ç°¿¡ ½É°¢ÇÑ À§Çذ¡ ÀÖÀ»°æ¿ì Áï°¢ ±ÝÁöÇÒ ¼ö ÀÖÀ½.
- Å뺸 ¹× ¼ö¸®, ±³È¯°ú ȯºÒ :Á¦Á¶¾÷ÀÚ´Â ºÒ·® ÀÇ·á¿ë±¸ ¹ß°ß Áï½Ã »ç¿ëÀÚ¿¡°Ô Å뺸Çϰųª, ¼ö¸®,±³È¯, ȯºÒÇÒ Àǹ«°¡
ÀÖÀ½
- ±â·Ï°ú º¸°í :Á¦Á¶¾÷ÀÚ´Â ÀÇ·á¿ë±¸ÀÇ Ç°ÁúÀ» º¸ÁõÇϱâ À§ÇÑ ½ÃÇè°Ë»ç±â·Ï µîÀ» À¯ÁöÇÏ¿©¾ß Çϸç, ÇÊ¿äÇÑ °æ¿ì À̸¦
º¸°íÇÒ Àǹ«°¡ ÀÖÀ½.
- ÀÇ·á¿ë±¸ÀÇ Á¦ÇÑ :ÀÇ·á¿ë±¸ÀÇ ¾ÈÀü¼º,À¯È¿¼ºÀÇ ÇÕ¸®Àû º¸ÁõÀÌ ºÒ°¡´ÉÇÒ °æ¿ì FDA´Â ±× ÀÇ·á¿ë±¸ÀÇ ÆÇ¸Å À¯Åë, »ç¿ëÀ»
Á¦ÇÑÇÒ ¼ö ÀÖÀ½.
- µî·Ï°ú ¸®½ºÆ® Á¦Ãâ :¸Å³â ½Ã¼³µî·Ï, À¯ÅëÇÏ´Â ÀÇ·á¿ë±¸ÀÇ ¸®½ºÆ® Á¦Ãâ Àǹ«.
¡á CLASS ¥±
- ÀÇ·á±â±âÀÇ ¾ÈÀü¼º ¹× À¯È¿¼ºÀ» º¸ÁõÇϱ⿡´Â ÃæºÐÄ¡ ¾ÊÁö¸¸ ±âÁØÀ» ¸¸µå´Âµ¥ ÃæºÐÇÑ Á¤º¸°¡ ÀÖ´Â ÀÇ·á±â±â·Î [Ưº°±ÔÁ¦]
Ãß°¡
- [Ưº°±ÔÁ¦]
¼º´É±âÁØ(Performance Standards)
½ÃÆÇÈݨ½Ã(Pospmarketing Surveillance : PMS )
ȯÀÚµî·Ïµî Class1°ú ºñ±³ÇÏ¿© ¾ö°ÝÇÑ ±ÔÁ¦°¡ Ãß°¡µÊ
Ex) µ¿·Â½Ä ÈÙü¾î, ÀÏÁ¾ÀÇ ÀӽŰ˻ç¿ë±â±¸, ¸¶ÃëÀåÄ¡, ½ÉÀü°è µî
- ¹Ì±¹³» »ý»ê, ÆÇ¸ÅµÇ°í ÀÖ´Â ÀÇ·á±â±â Áß ÀüüÀÇ 60~70%¸¦ Â÷Áö
- ÀϹÝÀûÀ¸·Î 2µî±Þ ÀÇ·á¿ë±¸ÀÇ ÆÇ¸Å½ÂÀÎÀ» À§Çؼ´Â 510K(ÆÇ¸ÅÀü½Å°í)°¡ ÀÖ¾î¾ß ÇÏ¸ç ½ÃÇè°Ë»ç¼ºÀû¼ ¹× ½ÃÇè¹æ¹ýµîÀÌ
¿ä±¸µÇ°í º»·¡ °ËÅä±â°£Àº 90ÀÏÀ̳ª Æò±Õ 1³â ÀÌ»óÀÌ ¼Ò¿äµË´Ï´Ù.
¡Ø ½ÃÆÇÀü½Å°í 510KÀÇ Á¤ÀÇ
±¹³»¿Ü ÀÇ·á¿ë±¸ Á¦Á¶¾÷ÀÚ°¡ ¹Ì±¹ ³»¿¡ ÀÇ·á¿ë±¸¸¦ ÆÇ¸ÅÇϰíÀÚ ÇÒ ¶§ Á¦Á¶¾÷ÀÚ°¡ ÁؼöÇÏ¿©¾ß µÇ´Â ÀÏÁ¾ÀÇ Ç°¸ñÇã°¡ Á¦µµ·Î¼
2µî±ÞÀ¸·Î ºÐ·ùµÈ ÀÇ·á¿ë±¸¿¡ Àû¿ëµË´Ï´Ù. FDC¹ý 510(K)Á¶¿¡ ±â¼úµÈ ½Ã¼³ÀÇ µî·Ï, ºÒ·®Ç°, ºÎÁ¤Ç¥½ÃÀÇ ±ÝÁö µî
ÀϹݱÔÁ¦»çÇ×ÀÌ Àû¿ëµÇ¸ç, Á¦Ç°¿¡ ´ëÇÑ º»ÁúÀû µ¿µî¼º °ËÅä°¡ ÇʼöÀûÀÔ´Ï´Ù. Áï Á¦Ç°ÀÇ ±¸Ã¼Àû ¾ÈÀü¼º°ú È¿´ÉÀÌ ÀÔÁõµÈ
Á¦Ç°¿¡ ÇÑÇØ¼ Çã°¡°¡ µË´Ï´Ù.
¡á CLASS ¥²
- ÀÎüÀÇ °Ç°°ú ¾ÈÀü¿¡ ½É°¢ÇÑ ¿µÇâÀ» ³¢Ä¥ ¼ö ÀÖ´Â ÀÇ·á¿ë±¸
- Class ¥°, Class ¥± ÀÇ ÀϹÝÅëÁ¦´Â ¹Ýµå½Ã °ÅÃÄ¾ß ÇÔÀº ¹°·Ð ÆÇ¸ÅÀü ½ÂÀÎ(PMA)À» ¹Þ¾Æ¾ß ÇÑ´Ù.
Ex) Àü¿øºÎÂø ü¿ÜÆäÀ̽º ¸ÞÀÌÄ¿, ÀÚµ¿ ÇìÆÄ¸° ¾Ö³Î¶óÀÌÀú, ½ÉÆóÀåÄ¡, ÇÇÀÓ¿ë Àڱó» °æ±¸ µî
- Class ¥² Á¦Ç°Àº ÀÏ´Ü ÅëÁö¸¸À¸·Îµµ ¹Ì±¹ ½ÃÀå¿¡ ÁøÃâÇÒ ¼ö ÀÖ´Â Class ¥°, Class ¥± Á¦Ç°°ú ´Þ¸®
FDAÀÇ ½ÂÀÎÀ» ¹ÞÀº ÈÄ¿¡¸¸ ¹Ì±¹ÁøÃâÀÌ °¡´É
- ¹Ì±¹³» »ý»ê, ½ÃÆÇµÇ°í ÀÖ´Â ÀÇ·á±â±â Áß ÀüüÀÇ 10%¸¦ Â÷ÁöÇÑ´Ù.
¡Ø ½ÃÆÇÀü ½Å°í / ½ÂÀÎ / °¨½ÃÀÇ ÀǹÌ
|