■ CLASS Ⅰ
- 인체에 건강과 안전에 심각한 위험을 주지 않는 비교적 단순한 기능의 용구
- 모든 의료기기에 적용되는 [일반규제]만 받는 것으로 가장 규제가 느슨한 의료기기
Ex) 반창고, 칫솔, 설압자, 붕대, 관장기구, 희석용기구 등
- Class Ⅰ의 의료기기 제조업자는 특별히 면제받지 않는 한 적어도 시판전 90일 전까지 FDA에 대해 [시판전 신고서]를 반드시 제출해야 한다.
- 미국내 생산, 시판되고 있는 의료기기 중 전체 30%정도 차지
- 510K 작성없이 간단한 서류신고만으로 판매가능
- 대부분 유사업체 온열기가 단순 마사지기기(온열제공 및 척추중심 도자이동이 없는)로 단순신고후 판매중

※ 일반규제란?
- 불량품 : 인체 위해물질의 함유, 성능기준 부적합, GMP기준 및 IDE 규정 위반 의료용구 등은 불량품으로 정의함.
- 부정표시 :의료용구에는 품명, 형명, 제조업자 및 수입자의 성명, 주소등을 기입.
- 의료용구의 금지 :FDA에서 인체에 위해를 줄 우려가 있는 의료용구는 연방관보에 발표 후, 청문회를 개최하며, 국민건강에 심각한 위해가 있을경우 즉각 금지할 수 있음.
- 통보 및 수리, 교환과 환불 :제조업자는 불량 의료용구 발견 즉시 사용자에게 통보하거나, 수리,교환, 환불할 의무가 있음
- 기록과 보고 :제조업자는 의료용구의 품질을 보증하기 위한 시험검사기록 등을 유지하여야 하며, 필요한 경우 이를 보고할 의무가 있음.
- 의료용구의 제한 :의료용구의 안전성,유효성의 합리적 보증이 불가능할 경우 FDA는 그 의료용구의 판매 유통, 사용을 제한할 수 있음.
- 등록과 리스트 제출 :매년 시설등록, 유통하는 의료용구의 리스트 제출 의무.

■ CLASS Ⅱ
- 의료기기의 안전성 및 유효성을 보증하기에는 충분치 않지만 기준을 만드는데 충분한 정보가 있는 의료기기로 [특별규제] 추가
- [특별규제]
성능기준(Performance Standards)
시판후감시(Pospmarketing Surveillance : PMS )
환자등록등 Class1과 비교하여 엄격한 규제가 추가됨
Ex) 동력식 휠체어, 일종의 임신검사용기구, 마취장치, 심전계 등
- 미국내 생산, 판매되고 있는 의료기기 중 전체의 60~70%를 차지
- 일반적으로 2등급 의료용구의 판매승인을 위해서는 510K(판매전신고)가 있어야 하며 시험검사성적서 및 시험방법등이 요구되고 본래 검토기간은 90일이나 평균 1년 이상이 소요됩니다.

※ 시판전신고 510K의 정의
국내외 의료용구 제조업자가 미국 내에 의료용구를 판매하고자 할 때 제조업자가 준수하여야 되는 일종의 품목허가 제도로서 2등급으로 분류된 의료용구에 적용됩니다. FDC법 510(K)조에 기술된 시설의 등록, 불량품, 부정표시의 금지 등 일반규제사항이 적용되며, 제품에 대한 본질적 동등성 검토가 필수적입니다. 즉 제품의 구체적 안전성과 효능이 입증된 제품에 한해서 허가가 됩니다.

■ CLASS Ⅲ
- 인체의 건강과 안전에 심각한 영향을 끼칠 수 있는 의료용구
- Class Ⅰ, Class Ⅱ 의 일반통제는 반드시 거쳐야 함은 물론 판매전 승인(PMA)을 받아야 한다.
Ex) 전원부착 체외페이스 메이커, 자동 헤파린 애널라이저, 심폐장치, 피임용 자궁내 경구 등
- Class Ⅲ 제품은 일단 통지만으로도 미국 시장에 진출할 수 있는 Class Ⅰ, Class Ⅱ 제품과 달리 FDA의 승인을 받은 후에만 미국진출이 가능
- 미국내 생산, 시판되고 있는 의료기기 중 전체의 10%를 차지한다.

※ 시판전 신고 / 승인 / 감시의 의미